本指导原则2013年11月13日进入ICH进程第四阶段，已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。

目录

1. 前言

2. Q4B成果

   • 2.1 分析方法

   • 2.2 判定标准

3. 附录的实施时间

4. 对实施附录的考虑

   • 4.1 总体考虑

   • 4.2 美国食品药品监督管理局的考虑

   • 4.3 欧盟的考虑

   • 4.4 日本厚生劳动省的考虑

   • 4.5 加拿大卫生部的考虑

5. 用于Q4B评价的参考文献

（待更新……）