ICH指导原则 - 蒲标网

Pharmacopoeias
药典

编号	阶段	内容
Q4		Pharmacopoeias 药典
Q4A		Pharmacopoeial Harmonisation 药典的同一化
Q4B	Step 5	Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions ICH各地区使用的药典正文评估和建议
Q4B Annex 1 (R1)	Step 5	Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法
Q4B Annex 2 (R1)	Step 5	Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法
Q4B Annex 3 (R1)	Step 5	Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法
Q4B Annex 4A (R1)	Step 5	Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法
Q4B Annex 4B (R1)	Step 5	Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法
Q4B Annex 4C (R1)	Step 5	Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准
Q4B Annex 5 (R1)	Step 5	Disintegration Test General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法
Q4B Annex 6	Step 5	Uniformity of Dosage Units General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-含量均匀度检查法
Q4B Annex 7 (R2)	Step 5	Dissolution Test General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法
Q4B Annex 8 (R1)	Step 5	Sterility Test General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法
Q4B Annex 9 (R1)	Step 5	Tablet Friability General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-片剂脆碎度检查法
Q4B Annex 10 (R1)	Step 5	Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法
Q4B Annex 11	Step 5	Capillary Electrophoresis General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法
Q4B Annex 12	Step 5	Analytical Sieving General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法
Q4B Annex 13	Step 5	Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法
Q4B Annex 14	Step 5	Bacterial Endotoxins Test General Chapter 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

【以上内容源于网络收集整理，如有出入以官网为准】