乙酰半胱氨酸
Yixian Banguang’ansuan
Acetylcysteine
  
  本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品计算,含C5H9NO3S应为98.0%~102.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的臭气;有引湿性。
  本品在水或乙醇中易溶。
  熔点  本品的熔点(通则0612)为104~110℃。
  比旋度  取本品约2.5g,精密称定,加乙二胺四醋酸二钠溶液(1→100)2ml与氢氧化钠试液(4→100)15ml使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+21.0°至+27.0°。
  【鉴别】(1) 取本品约0.1g,加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后,加醋酸铅试液1ml,加热煮沸,溶液渐显黄褐色,继而产生黑色沉淀。
  (2) 取本品约10mg,加氢氧化钠试液1ml溶解后,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,摇匀,即显深红色;放置后渐显黄色,上层留有红色环,振摇后又变成红色。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集7图)一致。
  【检查】酸度   取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为1.5~2.5。
  溶液的澄清度   取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0902第一法),溶液应澄清。
  干燥失重   取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在70℃减压干燥3小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
  炽灼残渣   取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  热原   取本品,加氯化钠注射液适量溶解后,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。(供注射用)
  【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加水30ml溶解后,在20~25℃用碘滴定液(0.05mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色,并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。
  【类别】祛痰药。
  【贮藏】密封,在凉暗处保存。
  【制剂】(1)乙酰半胱氨酸颗粒(2)喷雾用乙酰半胱氨酸

审核人:溯洄、刘慧杰
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