• ICH指导原则
ICH指导原则
ICH简介:ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会),简称ICH(国际协调理事会)。
Quality Guidelines
质量
Q1Stability(稳定性)
Q2Analytical Validation(分析方法验证)
Q3Impurities(杂质)
Q4Pharmacopoeias(药典)
Q5Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量)
Q6Specifications(质量标准)
Q7Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范)
Q8Pharmaceutical Development(药品研发)
Q9Quality Risk Management(质量风险管理)
Q10Pharmaceutical Quality System(药物质量体系)
Q11Development and Manufacture of Drug Substances(原料药而研发和生产)
Q12Lifecycle Management(生命周期管理)

Safety Guidelines
安全性
S1Carcinogenicity Studies(致癌性研究)
S2Genotoxicity Studies(遗传毒性研究)
S3Toxicokinetics and Pharmacokinetics(毒代动力学和药代动力学)
S4Toxicity Testing(毒性试验)
S5Reproductive Toxicology(生殖毒性)
S6Biotechnological Products(生物技术药品)
S7Pharmacology Studies(药理学研究)
S8Immunotoxicology Studies(免疫毒性研究)
S9Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals(抗癌药物的非临床研究)
S10Photosafety Evaluation(光安全性研究)
S11Nonclinical Safety Testing(非临床安全性试验)
Efficacy Guidelines
有效性
E1Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment(长期用药的临床安全性)
E2Pharmacovigilance(药物警戒)
E3Clinical Study Reports(临床研究报告)
E4Dose-Response Studies(量-效关系研究)
E5Ethnic Factors(种族因素)
E6Good Clinical Practice(药物临床研究质量管理规范)
E7Clinical Trials in Geriatric Population(老年人群的临床试验)
E8General Considerations for Clinical Trials(临床试验的一般考虑)
E9Statistical Principles for Clinical Trials(临床试验的统计原则)
E10Choice of Control Group in Clinical Trials(临床试验中对照组的选取)
E11Clinical Trials in Pediatric Population(儿童用药品的临床试验)
E12Clinical Evaluation by Therapeutic Category(新抗高血压药的临床评价)
E14Clinical Evaluation of QT(QT临床评价)
E15Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics(药物遗传学/药物基因组学的定义)
E16Qualification of Genomic Biomarkers(基因组生物标记物的条件)
E17Multi-Regional Clinical Trials(国际多中心临床试验)
E18Genomic Sampling(基因组采样)

Multidisciplinary Guidelines
多学科综合
M1MedDRA Terminology(监管活动医学术语)
M2Electronic Standards(电子标准)
M3Nonclinical Safety Studies(非临床安全性研究)
M4Common Technical Document(通用技术文件)
M5Data Elements and Standards for Drug Dictionaries(药物词汇的数据要素和标准)
M6Gene Therapy(基因治疗)
M7Genotoxic Impurities(基因毒性杂质)
M8Electronic Common Technical Document (eCTD)(电子通用技术文件)
M9Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers(基于生物药剂学分类系统的生物豁免)
M10Bioanalytical Method Validation(生物样品分析的方法验证)
 
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