乙酰胺注射液
Yixian’an Zhusheye
Acetamide Injection
  本品为乙酰胺的灭菌水溶液。含乙酰胺(C2H5NO)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品1ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
  (2)本品显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】pH值  应为5.0~6.5(通则0631)。
  异常毒性  取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含乙酰胺50mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg乙酰胺中含内毒素的量应小于0.030EU。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】精密量取本品适量(约相当于乙酰胺0.5g),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置凯氏烧瓶中,加水与10%氢氧化钠溶液各50ml,照氮测定法(通则0704第一法),自“注意使沿瓶壁”起,依法测定,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于5.907mg的C2H5NO。
  【类别】解毒药。
  【规格】(1)2ml:1g(2)5ml:2.5g(3)10ml:5g
  【贮藏】遮光,密闭保存。

审核人:溯洄、刘慧杰
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