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专栏 - 2023年法规合集
2023年度医药法规合集
简介:本专栏收集了2023年度发布的医药相关法律、政策法规、指导原则等。
所有分类
综合性法规
药学研究与仿制药
创新与临床研究
中药相关
【综合性法规】 药品标准管理办法
【综合性法规】 药品检查管理办法(试行)
【综合性法规】 药品监管信息化标准体系
【综合性法规】 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)
【综合性法规】 药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
【综合性法规】 中药注册管理专门规定
【综合性法规】 药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)
【综合性法规】 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》
【综合性法规】 新药获益-风险评估技术指导原则
【药学研究与仿制药】 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)
【药学研究与仿制药】 化学仿制药参比制剂调整程序(试行)
【药学研究与仿制药】 药品变更受理审查指南(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 中药变更受理审查指南(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 化学原料药受理审查指南(试行)
【药学研究与仿制药】 国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告(2023年第 129 号)
【药学研究与仿制药】 ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》中文版(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)
【药学研究与仿制药】 化学仿制药生物等效性研究摘要(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 ICH 指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
【药学研究与仿制药】 化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)
【药学研究与仿制药】 阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(试行)
【药学研究与仿制药】 2 型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则
【药学研究与仿制药】 脂质体药物质量控制研究技术指导原则
【药学研究与仿制药】 咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)
【药学研究与仿制药】 非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)
【药学研究与仿制药】 化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 ICH《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》指导原则(终版中文征求意见稿)
【药学研究与仿制药】 吸入制剂现场检查指南
【药学研究与仿制药】 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)
【药学研究与仿制药】 已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)
【药学研究与仿制药】 脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则
【创新与临床研究】 以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)
【创新与临床研究】 以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)
【创新与临床研究】 以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)
【创新与临床研究】 药物临床试验方案提交与审评工作规范
【创新与临床研究】 化学药品创新药III期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)
【创新与临床研究】 临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则(征求意见稿)
【创新与临床研究】 药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)
【创新与临床研究】 药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)
【创新与临床研究】 新药临床安全性评价技术指导原则
【创新与临床研究】 药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则(征求意见稿)
【创新与临床研究】 药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)
【创新与临床研究】 药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)
【创新与临床研究】 ICH《M11:临床电子结构化协调方案(CeSHarP)》指导原则草案
【创新与临床研究】 ICH《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》中文版(征求意见稿)
【创新与临床研究】 药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)
【创新与临床研究】 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
【创新与临床研究】 基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)
【创新与临床研究】 成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)
【创新与临床研究】 儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
【创新与临床研究】 化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)
【创新与临床研究】 化药复方药物临床试验技术指导原则
【创新与临床研究】 与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(试行)
【创新与临床研究】 抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则
【创新与临床研究】 放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则
【创新与临床研究】 细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则
【创新与临床研究】 罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)
【创新与临床研究】 在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则(征求意见稿)
【创新与临床研究】 罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则
【创新与临床研究】 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)
【创新与临床研究】 真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)
【中药相关】 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)
【中药相关】 关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施
【中药相关】 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(征求意见稿)
【中药相关】 中药改良型新药研究技术指导原则(征求意见稿)
【中药相关】 基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)
【中药相关】 《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》
【中药相关】 中药制剂稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)
【中药相关】 中药特征图谱研究技术指导原则(征求意见稿)
【中药相关】 中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)
【中药相关】 《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案
【中药相关】 中药材GAP实施技术指导原则
【中药相关】 中药材GAP检查指南
【中药相关】 中药饮片标签管理规定
【中药相关】 中药饮片标签撰写指导原则(试行)
【中药相关】 中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)
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