辅酶Q10注射液
Fumei Q10 Zhusheye
Ubidecarenone Injection
  本品为辅酶 Q10 的灭菌水溶液,含辅酶 Q10(C59H90O4)应为标示量的 90.0%~110.0%。
  【性状】本品为黄色澄明液体。
  【鉴别】照辅酶 Q10 项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
  【检查】pH 值  应为 3.2~5.5(通则 0631)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。
  供试品溶液  精密量取本品 2ml,置 25ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。
  对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。
  灵敏度溶液  精密量取对照溶液 1ml,置 20ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见辅酶 Q10 有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。
  供试品溶液  见有关物质项下。
  对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见辅酶 Q10 含量测定项下。
  【类别】同辅酶 Q10。
  【规格】2ml:5mg
  【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。


审核人:蔡贺音、uanyn
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