维生素B6注射液
Weishengsu B6 Zhusheye
Vitamin B6 Injection
  本品为维生素B6的灭菌水溶液。含维生素B6(C8H11NO3·HC1)应为标示量的93.0%~107.0%。
  【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品适量,照维生素B6鉴别(1)项试验,显相同的反应。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】 pH值 应为2.5~4.0(通则0631)。
  颜色 取本品,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
  有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
  对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B6有关物质项下。
  限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
  细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg维生素B6中含内毒素的量应小于0.30EU。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含维生素B60.1mg的溶液。
  对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素B6含量测定项下。
  【类别】 同维生素B6。
  【规格】 (1)1ml:25mg(2)1ml:50mg(3)2ml:50mg(4)2ml:0.1g(5)5ml:0.2g
  【贮藏】 遮光,密闭保存。


审核人:腾空者、蔡贺音
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