辅酶Q10软胶囊
Fumei Q10 Ruanjiaonang
Ubidecarenone Soft Capsules
  本品含辅酶 Q10(C59H90O4)应为标示量的 90.0%~110.0%。
  【性状】本品内容物为橙黄色的油状液体。
  【鉴别】照辅酶 Q10 项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
  【检查】有关物质  照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作,临用新制。
  供试品溶液  取装量差异项下的内容物适量,加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含辅酶 Q10 1mg 的溶液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml,置 200ml 量瓶中,加正己烷稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液  取辅酶 Q10 约 10mg,加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液,加入 30%过氧化氢溶液 2μl,置光照箱(温度 30℃,1x2000)下放置 24 小时。
  色谱条件  用硅胶为填充剂(Agilent RX-SIL,4.6mmx250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以正己烷-乙酸乙酯(97:3)为流动相;流速为每分钟 2.0ml;检测波长为 275nm;进样体积 20μl。
  系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中,辅酶 Q10 峰的保留时间约为 10 分钟,降解杂质峰及顺式异构体峰相对主峰的保留时间分别约为 0.65 和 0.9,顺式异构体峰与辅酶 Q10 峰之间的分离度应符合要求,理论板数按辅酶 Q10 峰计算不低于 3000。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
  限度  供试品溶液色谱图中如有相对保留时间约为 0.65 的杂质峰,其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
  其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。
  供试品溶液  取装量差异项下的内容物适量,迅速加无水乙醇适量,置 50℃水浴中振摇使辅酶 Q10 溶解,放冷后,再用无水乙醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液,摇匀。
  对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见辅酶 Q10 含量测定项下。
  【类别】同辅酶 Q10。
  【规格】(1)5mg  (2)10mg	  (3)15mg
  【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。


审核人:蔡贺音、uanyn
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