本品含吡喹酮(C19H24N2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于吡喹酮10mg),加乙醇20ml,振摇使吡喹酮溶解,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm与272nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以含0.2%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液(0.2g规格)或取续滤液用溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液(0.6g规格)。 对照品溶液 取吡喹酮对照品适量,精密称定,用溶出介质定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在263nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡喹酮50mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使吡喹酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡喹酮含量测定项下。 【类别】同吡喹酮。 【规格】(1)0.2g (2)0.6g 【贮藏】遮光,密封保存。
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