本品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清，经除菌过滤后制成。牛血清生产过程中不得任意添加其他物质成分。新生牛血清应进行以下检查，符合规定后方可使用。
　　如采用经过验证的病毒灭活工艺处理的牛血清，大肠埃希菌噬菌体及病毒检测必须在灭活前取样进行。
　　pH值 应为7.00~8.50。
　　蛋白质含量 采用双缩脲法（通则0731第三法）或其他适宜方法测定，应为35~50g/L。
　　血红蛋白 用分光光度法或其他适宜的方法测定，应不高于200mg/L。
　　以蒸馏水为空白对照，使用光程1cm的比色杯，直接测定新生牛血清血红蛋白标准品和供试品在576nm、623nm及700nm波长下的吸光度值，每个新生牛血清血红蛋白标准品和供试品至少测定2次，计算平均测定值。按照下式计算新生牛血清血红蛋白标准品和供试品中血红蛋白含量：
　　血红蛋白含量（mg/L）=[（A576×115）-（A623×102）-（A700×39.1）]×10
　　式中A576、A623、A700分别为新生牛血清血红蛋白标准品和供试品在576nm、623nm及700nm波长下的平均吸光度值。
　　如果新生牛血清血红蛋白标准品所测血红蛋白含量在量值规定范围内，则实验结果有效。
　　渗透压摩尔浓度 应为250~330mOsmol/kg（通则0632）。
　　细菌内毒素 检查应不高于10EU/ml（通则1143凝胶限度试验）。
　　支持细胞增殖检查采用传代细胞（HFL1、Mv1 Lu、Vero和CHO）中的任意1种细胞及Sp2/0-Ag14细胞进行。细胞复苏后，用待测样品配制的培养液至少连续传3代后使用，取对数生长期的细胞用于试验。牛血清使用者应另选择产品适用的细胞进行试验。
　　（1）细胞生长曲线的测定 取供试品按10%浓度配制细胞培养液，Sp2/0-Ag14按每1ml含1×104的细胞浓度，其他贴壁细胞按2×104的细胞浓度接种细胞，每天计数活细胞，连续观察1周，并绘制生长曲线。
　　（2）细胞倍增时间的测定 按生长曲线计算细胞的倍增时间。取细胞峰值前一天的细胞计数（Y）、接种细胞数（X）及生长时间（T）计算。
　　
　　Sp2/0-Ag14细胞应不超过20小时；HFL1细胞应不超过22小时；Mv1 Lu细胞应不超过24小时；Vero细胞应不超过18小时；CHO细胞应不超过22小时。
　　（3）克隆率的测定 将细胞稀释至每1ml含10个活细胞的浓度，按每孔1个细胞接种于96孔细胞培养板，每板至少接种60孔，于37℃、5%二氧化碳培养，定期观察细胞克隆生长情况，培养1周后计数每孔中的细胞克隆数，并计算克隆率，应不低于70%。
　　
　　式中A为细胞克隆数；
　　B为接种细胞的总孔数。
　　无菌检查 依法检查（通则1101），应符合规定。
　　支原体检查 依法检查（通则3301），应符合规定。
　　大肠埃希菌噬菌体 采用噬斑法和增殖法检测。不得有噬菌体污染。
　　病毒检查 细胞培养法及荧光抗体检测（略）。