盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
Yansuan Nikadiping Putaotang Zhusheye
Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection
  本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6 • HC1)应为标示量的90.0%~110.0%;含葡萄糖(C6H12O6 • H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】pH值  应为3.2~5.0(通则0631)。
  颜色  取本品,与黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
  供试品溶液  取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平2μg的溶液。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸尼卡地平有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(4.0%)。
  重金属  取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】盐酸尼卡地平 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。
  供试品溶液  精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液。
  对照品溶液  取盐酸尼卡地平对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇3ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
  葡萄糖  取本品适量,在25℃时依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得每100ml供试品中含有C6H12O6 • H2O的重量(g)。
  【类别】同盐酸尼卡地平。
  【规格】100ml:盐酸尼卡地平10mg与葡萄糖5.5g
  【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。


审核人:陈彩云、Gu萍
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