阿昔洛韦葡萄糖注射液
Axiluowei Putaotang Zhusheye
Aciclovir and Glucose Injection
  本品为阿昔洛韦与葡萄糖的灭菌水溶液。含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的95.0%~105.0%,含葡萄糖(C6H12O6•H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品应为无色或几乎无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】pH值  应为3.5~5.5(通则0631)。
  鸟嘌呤与其他有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  鸟嘌呤对照品贮备液  取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。
  鸟嘌呤对照品溶液  精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml,置100ml量瓶中,加入0.5%磷酸溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿昔洛韦鸟嘌呤与其他有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%,其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
  5-羟甲基糠醛  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  5-羟甲基糠醛对照品溶液  取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含3μg的溶液。
  色谱条件  见含量测定项下。检测波长为284nm。
  系统适用性溶液与系统适用性要求  见含量测定项下。
  测定法  精密量取供试品溶液与5-羟甲基糠醛对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
  限度  按外标法以峰面积计算,供试品中含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.03%。
  渗透压摩尔浓度  应为250~320mOsmol/kg(通则0632)。
  重金属  取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821 第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】阿昔洛韦  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。
  对照品溶液、鸟嘌呤对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见阿昔洛韦含量测定项下。
  葡萄糖  取本品,在25℃时,依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得供试品中葡萄糖(C6H12O6•H2O)的含量(g)。
  【类别】同阿昔洛韦。
  【规格】(1)100ml:阿昔洛韦0.1g与葡萄糖5g  (2)250ml:阿昔洛韦0.125g与葡萄糖12.5g  (3)250ml:阿昔洛韦0.25g与葡萄糖12.5g
  【贮藏】遮光,密闭,在10℃以上保存。


审核人:璐小璐、秋天的枫树林
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