注射用生长抑素
Zhusheyong Shengzhangyisu
Somatostatin for Injection
  本品为生长抑素加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含生长抑素(C76H104N18O19S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
  【鉴别】(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,取1ml,加碱性酒石酸铜试液1ml,即显蓝紫色。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】酸度  取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
  溶液的澄清度与颜色  取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液    取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
  对照溶液   精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见生长抑素有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。
  含量均匀度  照含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过4.0%。
  异常毒性  取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg生长抑素中含内毒素的量应小于30EU。
  无菌  取本品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
  对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见生长抑素含量测定项下。
  【类别】同生长抑素。
  【规格】(1)0.25mg(2)0.75mg(3)2mg(4)3mg
  【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。


审核人:王凯明、田洪敏
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