单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
Danxiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye
Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection
  本品为单硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0%;含葡萄糖(C6H12O6•H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】pH值    应为4.0~6.0(通则0631)。
  硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯    照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液    精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80μg的溶液。
  对照品溶液    取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4μg的混合溶液。
  系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求    见单硝酸异山梨酯有关物质项下。
  测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。
  限度    供试品溶液色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
  5-羟甲基糠醛     精密量取本品适量(约相当于葡萄糖 1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。
  重金属    取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
  渗透压摩尔浓度    取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。
  细菌内毒素    取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
  其他    应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】单硝酸异山梨酯    照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液    见硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯项下。
  对照品溶液    取单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法    见单硝酸异山梨酯含量测定项下。
  葡萄糖   取本品,在25℃,依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
  【类别】同单硝酸异山梨酯。
  【规格】(1)(1)100ml:单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖5g(2)250ml:单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖12.5g
  【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。


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