肌苷葡萄糖注射液
Jigan Putaotang Zhusheye
Inosine and Glucos Injection
  本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4 O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
  (2)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
  (3)在肌苷含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】pH值  应为4.0~6.0(通则0631)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.2mg的溶液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见肌苷有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
  5-羟甲基糠醛  照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含葡萄糖5mg的溶液。
  对照品溶液  取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0μg的溶液。
  色谱条件  见肌苷有关物质项下。检测波长为284nm;进样体积10μl。
  系统适用性溶液与系统适用性要求  见肌苷有关物质项下。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
  限度  供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。
  重金属  取本品适量(约相当于葡萄糖3.0g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
  渗透压摩尔浓度  应为270~320mOsmol/kg(通则0632)。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】肌苷照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液。
  对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见肌苷含量测定项下。
  葡萄糖  取本品,照旋光度测定法(通则0621),在25℃测定,按下式计算C6H12O6·H2O的含量。
  C=2.0852×(α+0.492C1 )
  式中C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量,g;
  α为测得的旋光度;
  C1 为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量,g。
  【类别】同肌苷。
  【规格】(1)100ml∶肌苷0.2g与葡萄糖5.0g   (2)100ml∶肌苷0.6g与葡萄糖5.0g (3)200ml∶肌苷0.4g与葡萄糖10g (4)250ml∶肌苷0.6g与葡萄糖12.5g
  【贮藏】遮光,密闭保存。


审核人:王薇、仇念平
纠错反馈 纠错记录

验证码:

以上内容仅用于学习交流,如需要请购买正版出版物!

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )