生物制品 (Biological Products)  指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
　　联合疫苗 (Combined Vaccines)  指两种或两种以上不同病原的抗原按特定比例混合，制成预防多种疾病的疫苗，如吸附百白破联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗等。
　　双价疫苗及多价疫苗 (Divalent Vaccines，Polyvalent Vaccines)  指由同种病原体的两个或两个以上群或型别的抗原成分组成的疫苗，分别称为双价疫苗或多价疫苗，如双价肾综合征出血热灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等。
　　重组DNA蛋白制品 (Recombinant DNA Protein Products，rDNA Protein Products)  系釆用遗传修饰，将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的宿主细胞表达的蛋白质，再经提取和纯化制得。
　　血液制品 (Blood Products)  指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
　　生物制品标准物质 (Standard Substances of Biologies)  指用于生物制品效价、活性、含量测定或特性鉴别、检查的生物标准品和生物参考品。
　　原材料 (Raw Materials，Source Materials)  指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
　　辅料 (Excipients)  指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
　　包装材料 (Packaging Materials)  指成品内、外包装的物料，标签，防伪标志和药品说明书。
　　血液(或称全血) (Blood，WholeBlood)  指釆集于含有抗凝剂溶液中的血液。抗凝溶液中可含或不含营养物，如葡萄糖或腺嘌呤等。
　　血浆 (Plasma)  指血液釆集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。
　　单采血浆术 (Plasmapheresis)  指用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给献血浆者的操作技术。
　　载体蛋白 (Carrier Protein)   指用化学方法与细菌多糖抗原共价结合后，以增强抗原T细胞依赖性免疫应答的蛋白质，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。
　　载体 (Vector)  系一种DNA片段，它可在宿主细胞内指导自主复制，其他DNA分子可与之连接从而获得扩增。很多载体是细菌质粒，在某些情况下，一种载体在导入细胞后可与宿主细胞染色体整合，并在宿主细胞生长和繁殖过程中保持其整合模式。
　　质粒 (Plasmid)  系一种能自主复制的环状额外染色体DNA元件。它通常携带一定数量的基因，其中有些基因可对不同抗生素产生抗性，该抗性常作为依据，以辨别是否含有此种质粒而识别生物体。
　　减毒株 (Attenuated Strains)  系一种细菌或病毒，其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失。
　　种子批系统 (Seed Lot System)  系指特定菌株、病毒或表达目标产物的工程细胞的贮存物，通常包括原始种子/细胞种子、主种子批/主细胞库和工作种子批/工作细胞库，建立种子批系统旨在保证制品生产的一致性。
　　原始种子 (Original Seed)  系指细菌、病毒分离株经适应性培养、传代后，经生物学特性、免疫原性和遗传稳定性等特性研究鉴定，可用于生物制品生产的种子。原始种子用于主种子批的制备。
　　主种子批 (Master Seed Lot)   系由原始种子传代扩增至特定代次，并经一次制备获得的同质和均一的悬液分装于容器制备而成。主种子批用于制备工作种子批。
　　工作种子批 (Working Seed Lot)  系由主种子批传代扩增至特定代次，并经一次制备获得的同质和均一的悬液分装于容器制备而成。
　　细胞基质 (Cell Substrates)  指用于生物制品生产的细胞。
　　原代细胞培养物 (Primary Cell Culture)  指直接取自一个或多个动物个体的组织或器官制备的细胞培养物。
　　细胞系 (Cell Line)  系由原代细胞群经系列传代培养获得的细胞群。该细胞群通常是非均质的，且具有明确的特性，可供建库用。
　　连续传代细胞系 (Continuous Cell Lines，CCL)  系在体外能无限倍增的细胞群，但不具有来源组织的细胞核型特征和细胞接触抑制特性。
　　二倍体细胞株 (Diploid Cell Strains)  系在体外具有有限生命周期的细胞群，在培养一定代次后细胞会进入衰老期；其染色体具有二倍性，且具有与来源物种一致的染色体核型特征，生长具有接触抑制性。
　　细胞库系统 (Cell Bank System)  系通过培养细胞用以连续生产多批制品的细胞系统，这些细胞来源于经充分鉴定并证明无外源因子的一个细胞种子和(或)一个主细胞库。从主细胞库中取一定数量容器的细胞制备工作细胞库。
　　细胞种子 (Cell Seed)  指来源于人或动物的单一组织或均一细胞以及基因工程构建的均一细胞、经过充分鉴定的一定数量的细胞。这些细胞是由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养以及基因工程构建的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。细胞种子用于主细胞库的制备。
　　主细胞库(Master Cell Bank，MCB)  系由细胞种子培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备获得的同质和均一的悬液分装于容器制备而成。主细胞库用于工作细胞库的制备。
　　工作细胞库 (Working Cell Bank，WCB)  系由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备获得的同质和均一的悬液分装于容器制备而成。
　　成瘤性 (Tumorigenicity)   系指细胞接种动物后在注射部位和(或)转移部位由接种细胞本身形成肿瘤的能力。
　　致瘤性 (Oncogenicity)   系指细胞裂解物中的化学物质、病毒、病毒核酸或基因以及细胞成分接种动物后，导致被接种动物的正常细胞形成肿瘤的能力。
　　外源因子 (Adventitious Agents)   系经无意中引入于接种物、细胞基质和(或)生产制品所用的原材料及制品中的、可复制或增殖的污染物，包括细菌、真菌、支原体和病毒等。
　　封闭群动物 (Closed Colony Animals)   也称远交群动物(Outbred Stock Animals)，系以非近亲交配方式进行繁殖生产的一个实验动物种群，在不从外部引入新个体的条件下，至少连续繁殖4代以上的群体。
　　单次收获物 (Single Harvest)   指在单一轮疫苗生产或一个连续生产时段中，用同一病毒株或细菌株接种于基质(一组动物或一组鸡胚或一批细胞或一批培养基)并一起培养和收获的一定量病毒或细菌悬液。
　　原液 (Bulk)   指用于制造最终配制物(Final Formulation)或半成品(Final Bulk)的均一物质。
　　半成品 (Final Bulk) 指由原液经稀释和(或)配制成均一的用于分装至终容器的中间产物。
　　成品 (Final Products)  指半成品分装(或经冻干)、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、贴签、包装后的制品。
　　批 (Batch)   指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均一的一批制品。
　　亚批 (Sub Lot)   指一批均一的半成品分装于若干个中间容器中或通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分。
　　规格 (Strength)   指每支(瓶)主要有效成分的效价(或含量及效价)或含量及装量(或冻干制剂复溶时加入溶剂的体积)。
　　有效期 (Validity Period)   指由国家药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限(天数、月数或年数)。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。
　　抗原性 (Antigenicity)   指在免疫学反应中抗原与特异性抗体或T淋巴细胞受体结合的能力。
　　免疫原性 (Immunogenicity)   指抗原诱导机体产生体液免疫和(或)细胞免疫应答的能力。疫苗生产用菌毒种免疫原性特指其诱导机体产生体液免疫和(或)细胞免疫应答使机体免受相应传染源感染的能力。
　　均一性 (Homogeneity)  指具有相同或相似的质量属性。
　　效价(效力) (Potency)   指用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度。该生物量度是基于产品相关的生物学属性。
　　药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practices，GMP)   系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
　　细胞消化批 (Cell Dissociation Batch)   指在用于疫苗生产的原代细胞制备过程中，使用一只或同一批动物/胚蛋来源的组织或器官，收集至单一的适宜容器中采用适宜的分散细胞方法制成的一瓶细胞悬液。
　　细胞批 (Production Cell Batch)   指取自用于疫苗生产的同一工作细胞库的一支或多支细胞，经适宜的代数扩增至一定数量的细胞培养物；也指采用同一天、同一批动物来源制成的多个消化批细胞合并后再分装至一定数量细胞培养容器的一批细胞。
　　对照细胞 (Vaccine Production Control Cell)   指取用于疫苗生产的同一细胞批的细胞，按一定比例留取样品，不接种目标病毒，与接种目标病毒的其他细胞采用相同的培养基成分，并在同一培养温度和培养场地下，平行培养至规定的时间。采用规定的方法，通过对对照细胞系外源因子检测情况的判定，评估该细胞批的外源因子污染情况。
　　近交系 (Inbred Strain)  指任何个体基因组中99%以上的等位位点为纯合的动物群体。