本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒。
　　1  基本要求
　　生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
　　2  制造
　　2.1  混合前单价原液
　　2.1.1  伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定。
　　2.1.2  甲型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定进行，其中生产用菌种为甲型副伤寒沙门菌CMCC 50093和CMCC 50503；2.1.4.5项中甲型副伤寒沙门菌菌种毒力应为1MLD含菌不超过7.5×108；2.1.4.7项中甲型副伤寒菌液免疫浓度应为5.0×108/ml，攻击后甲型副伤寒菌液免疫组小鼠存活率应不低于60%；2.1.4.8项中甲型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效价不得低于1∶6400；2.2.5项中甲型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.3%～1.5%。
　　2.2  半成品
　　2.2.1  配制
　　每1ml含伤寒沙门菌1.5×108、甲型副伤寒沙门菌1.5×108。
　　2.2.2  合并及稀释
　　先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两种菌之间在20%的范围内互有增减；同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜抑菌剂之PBS稀释，使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108、甲型副伤寒沙门菌1.5×108。
　　2.2.3  半成品检定
　　按3.1项进行。
　　2.3  成品
　　2.3.1  分批
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
　　2.3.2  分装
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
　　2.3.3  规格
　　每瓶5ml。每1次人用剂量0.2～1.0ml（根据年龄及注射针次不同），含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌各为3.0×107～1.5×108。
　　2.3.4  包装
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
　　3  检定
　　3.1  半成品检定
　　无菌检查
　　依法检查（通则1101），应符合规定。
　　3.2  成品检定
　　3.2.1  鉴别试验
　　与相应血清做玻片凝集试验，应出现明显凝集反应。
　　3.2.2  物理检查
　　3.2.2.1  外观
　　应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。
　　3.2.2.2  装量
　　依法检查（通则0102），应不低于标示量。
　　3.2.3  化学检定
　　3.2.3.1  pH值
　　应为6.8～7.4（通则0631）。
　　3.2.3.2  苯酚含量
　　应不高于3.0g/L（通则3113）。
　　3.2.3.3  游离甲醛含量
　　应不高于0.2g/L（通则3207第一法）。
　　3.2.4  菌形及纯菌检查
　　染色镜检，应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌（线状、粗大或染色可疑杆菌），并不应有杂菌。
　　3.2.5  无菌检查
　　依法检查（通则1101），应符合规定。
　　3.2.6   异常毒性检查
　　依法检查（通则1141），应符合规定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。
　　4  保存、运输及有效期
　　于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期（自原液收获之日起，总有效期不得超过30个月）。
　　5  使用说明
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定和批准的内容。