0116 糖浆剂
  糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。
  糖浆剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
  一、将原料药物用水溶解(饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积),加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。
  二、含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。
  三、根据需要可加入适宜的附加剂。如需加入抑菌剂,除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得过0.05%。如需加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,且不应影响成品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
  四、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。
  五、一般应检查相对密度、pH值等。
  六、除另有规定外,糖浆剂应密封,避光置干燥处贮存。
  除另有规定外,糖浆剂应进行以下相应检查。
  【装量】单剂量灌装的糖浆剂,照下述方法检查应符合规定。
  检查法    取供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,尽量倾净。在室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。
  多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。
  【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。


审核人:王亚昆、xp
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