胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
Baolindanjianna Putaotang Zhusheye
Citicoline Sodium and Glucose Injection
  本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验,显相同的结果。
  (2)取本品1ml,缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
  【检查】pH值  应为4.5~6.5(通则0631)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见胞磷胆碱钠有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%;除5-羟甲基糠醛峰外,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7%)。
  5-羟甲基糠醛  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.25g),置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  对照品溶液  取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液。
  5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见胞磷胆碱钠有关物质项下。检测波长为284nm。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
  限度  供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.024%。
  重金属  取本品适量(约相当于葡萄糖3.0g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.0ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
  渗透压摩尔浓度  应为260~320mOsmol/kg(通则0632)。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
  无菌  取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】胞磷胆碱钠  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。
  对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见胞磷胆碱钠含量测定项下。
  葡萄糖  取本品,在25℃依法测定旋光度(通则0621),与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
  【类别】同胞磷胆碱钠。
  【规格】(1)50ml∶胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖2.5g  (2)100ml∶胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g  (3)100ml∶胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖5.0g  (4)200ml∶胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g
  【贮藏】遮光,密闭保存。


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