3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
  本法系以酶联免疫吸附法测定供试品中的甲型肝炎病毒抗原含量,并以参比疫苗为标准,计算供试品的相对效力。
  参比疫苗及供试品溶液制备  将参比疫苗与供试品采用适宜方法进行解离后,用相应供试品稀释液进行倍比稀释,取1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32或其他适宜5个稀释度进行测定。
  测定法  用纯化的甲肝病毒抗体包被酶标板,每孔100μl,2~8℃放置过夜,然后洗板、拍干。用10%牛血清PBS溶液进行封闭,每孔200μl,37℃孵育1小时。
  取已包被的酶标板,加入各稀释浓度的参比疫苗和供试品,每个稀释度加3孔,每孔100μl,37℃孵育1小时或2~8℃过夜,洗板后加酶结合物,每孔加100μl,37℃孵育1小时。
  洗板后加显色液,每孔100μl,37℃孵育10~15分钟,加终止剂50μl,读取吸光度(A)。
  结果计算  将测出的参比疫苗及供试品的A均值乘以1000后记录于下表。
  


审核人:明镜、紫菀
纠错反馈 纠错记录

验证码:

以上内容仅用于学习交流,如需要请购买正版出版物!

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )