0107 栓剂
  栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。
  栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等;阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等;尿道栓一般为棒状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。
  阴道膨胀栓    系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓剂;膨胀内芯系以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。
  栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
  一、栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型基质小量制备;冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂;热熔法适宜于脂肪性基质和水溶性基质栓剂的制备。
  二、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌剂等。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。
  三、制备栓剂用的固体原料药物,除另有规定外,应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。可根据施用腔道和使用需要,制成各种适宜的形状。
  四、栓剂中的原料药物与基质应混合均匀,其外形应完整光滑,放入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装或贮存时变形。
  五、栓剂所用内包装材料应无毒性,并不得与原料药物或基质发生理化作用。
  六、阴道膨胀栓内芯应符合有关规定,以保证其安全性。
  七、除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存和运输,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
  除另有规定外,栓剂应进行以下相应检查。
  【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。
  检查法    取供试品10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较(有标示粒重的中药栓剂,每粒重量应与标示粒重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。
  
  凡规定检查含量均匀度的栓剂,一般不再进行重量差异检查。
  【融变时限】除另有规定外,照融变时限检查法(通则0922)检查,应符合规定。
  【膨胀值】除另有规定外,阴道膨胀栓应检查膨胀值,并符合规定。
  检查法    取本品3粒,用游标卡尺测其尾部棉条直径,滚动约90°再测一次,每粒测两次,求出每粒测定的2次平均值(Ri);将上述3粒栓用于融变时限测定结束后,立即取出剩余棉条,待水断滴,均轻置于玻璃板上,用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位,滚动约90°后再测定三个部位,每个棉条共获得六个数据,求出测定的6次平均值(ri),计算每粒的膨胀值(Pi),3粒栓的膨胀值均应大于1.5。
  
  【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。


审核人:王亚昆、xp
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