PDF 

马来酸依那普利片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:3  页码:60  
马来酸依那普利片
Malaisuan Yinapuli Pian
Enalapril Maleate Tablets
本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5.C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸依那普利20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液,作为对照溶液。照马来酸依那普利有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(1.5%),杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/3(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/6(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积(3.0%)。 含量均匀度 取本品1片,置10ml(2.5mg规格)、25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,加水适量,振摇使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取马来酸依那普利对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg(2.5mg规格)、10μg(5mg规格)或20μg(10mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃。取马来酸适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸0.5mg的溶液;另分别取杂质Ⅰ对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为:马来酸峰、杂质Ⅰ峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰,依那普利峰拖尾因子应小于2.0,马来酸峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求,杂质Ⅰ峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。 ' 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸依那普利20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇,使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法 测定,按外标法以依那普利峰面积计算,即得。 【类别】同马来酸依那普利。 【规格】(1)2.5mg (2)5mg (3)10mg 【贮藏】遮光,密封保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )