PDF 

己酮可可碱缓释片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:3  页码:53  
己酮可可碱缓释片
Jitongkekejian Huanshipian
Pentoxifylline Sustained-release Tablets
本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于己酮可可碱50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,离心,取三氯甲烷液置水浴上蒸干,残渣照己酮可可碱项下鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作。经2小时、6小时、12小时和16小时时,分别取溶液10ml,滤过,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质,分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml、1.0ml,置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在274nm的波长处测定吸光度,按C13H18N4O3的吸收系数()为351分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、6小时、12时和16小时时的溶出量应分别为标示量的10%~30%、30%~55%、50%~85%和75%以上,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于己酮可可碱0.4g),置200ml量瓶中,加水100ml,置温水浴中保温,振摇,使己酮可可碱溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱10μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在274nm的波长处測定吸光度,按(C13H18N4O3的吸收系数()为365计算,即得。 【类别】同己酮可可碱。 【规格】0.4g 【贮藏】遮光,密封保存。

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )