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三唑仑片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:3  页码:36  
三唑仑片
Sanzuolun Pian
Triazolam Tablets
本品含三唑仑(C17H12Cl2N4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为浅蓝色片。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于三唑仑2mg),加三氯甲烷10ml,振摇使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,加稀盐酸1ml,使残渣溶解,滴加碘化铋钾试液即生成橙色沉淀,放置后,色渐变深。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片,置10ml量瓶(0.125mg规格)或20ml量瓶(0.25mg规格)中,加50%甲醇溶液适量,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定;另取三唑仑对照品,精密称定,加50%甲醇溶液溶解并制成每1ml中约含12.5μg的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定;另取三唑仑对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.625μg(0.125mg规格)或1.25μg(0.25mg规格)的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于三唑仑3mg),置25ml量瓶中,加50%甲醇溶液15ml,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取三唑仑对照品适量,精密称定,加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,作为对照品溶液。照三唑仑含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同三唑仑。 【规格】 (1)0.125mg (2)0.25mg 【贮藏】 遮光,密封保存。

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