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二羟丙茶碱注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:2  页码:26  
二羟丙茶碱注射液
Erqiangbingchajian Zhusheye
Diprophylline Injection
本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品1ml,加水2ml,摇匀,加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。 (2)取本品1ml,置水浴上蒸干,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,继续蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。 (3)取本品适量,用水稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取二羟丙茶碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 【检查】 pH值 应为4.0~7.0(通则0631)。 有关物质 精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液,作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于二羟丙茶碱0.25g),置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在273nm的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4的吸收系数()为365计算,即得。 【类别】 同二羟丙茶碱。 【规格】 2ml:0.25g 【贮藏】 遮光,密闭保存。

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