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疏痛安涂膜剂

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:12  页码:1640  
疏痛安涂膜剂
Shutong'an Tumoji
【处方】 透骨草143g 伸筋草143g 红花48g 薄荷脑6.7g 【制法】 以上四味,除薄荷脑外,其余透骨草等三味加水适量,用稀醋酸调节pH值至4~5,煎煮三次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.12~1.16(80℃),加乙醇使含醇量达60%,放置过夜,滤过,滤液备用。另取聚乙烯醇(药膜树脂04)100g,加50%乙醇适量使溶解,加入上述备用液,再加薄荷脑及甘油8.3g,搅匀,加50%乙醇调整总量至1000ml,即得。 【性状】 本品为棕红色黏稠状的液体。 【鉴别】 (1)取本品50ml,浓缩至约15ml,放冷,用氢氧化钠试液调节pH值至10~11,涂布于玻璃板上,待成膜后揭下,剪碎,加三氯甲烷100ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1m1使溶解,作为供试品溶液。另取伸筋草对照药材7g,加水适量,用醋酸调节pH值至4~5,煎煮二次,每次1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,加氢氧化钠试液调节pH值至10~11,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(10:0.8:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品20ml,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-甲苯-乙酸乙酷(7:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。 乙醇量 应为42%~52%(通则0711)。 其他 应符合涂膜剂项下有关的各项规定(通则0117)。 【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为120℃;分流进样,分流比为6:1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取薄荷脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水10ml,混匀,加乙酸乙酯30ml,密塞,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,转移至分液漏斗中,分取乙酸乙酯层,水层用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml、15ml、15ml),合并乙酸乙酯液,转移至100ml量瓶,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每1g含薄荷脑(C10H20O1)不得少于4.7mg。 【功能与主治】 舒筋活血,消肿止痛。用于风中经络、脉络瘀滞所致的头面疼痛、口眼歪斜,或跌打损伤所致的局部肿痛;头面部神经痛、面神经麻痹、急慢性软组织损伤见上述证候者。 【用法与用量】 涂患处或有关穴位。一日2~3次。 【注意】 孕妇慎用;皮肤破损处不宜使用;偶有过敏性皮疹,停药后即可恢复。 【规格】 每瓶装20ml 【贮藏】 密封,置阴凉处。

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