小儿清肺止咳片

小儿清肺止咳片Xiao'er Qingfei Zhike Pian
    【处方】紫苏叶15g   菊花30g   葛根45g   川贝母45g   炒苦杏仁45g   枇杷叶60g    炒紫苏子15g    蜜桑白皮45g    前胡45g    射干30g    栀子（姜炙）45g    黄芩45g    知母45g    板蓝根45g   人工牛黄15g    冰片8g
    【制法】以上十六味，川贝母、射干、黄芩粉碎成细粉；人工牛黄与冰片分别研细；蜜桑白皮、葛根、板蓝根、栀子、炒紫苏子、知母、前胡、枇杷叶加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1小时，第三次30分钟，煎液滤过；紫苏叶、菊花加水热浸三次，第一次2小时，第二次1小时，第三次30分钟，浸出液滤过；炒苦杏仁用80%乙醇加热回流提取二次，或压榨去油后用80%乙醇加热回流提取二次；第一次3小时，第二次2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15—1. 20（50℃）。将上述三种药液合并，减压浓缩至适量，加入川贝母等三味的细粉，混匀，干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及适量淀粉，制颗粒，干燥，加入冰片细粉及适量辅料，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。
    【性状】本品为浅棕黄色至棕色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕色；气香，味微苦。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～60μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。草酸钙柱晶直径约30～40）μm（射干）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。
        （2）取本品1片，研细，加三氯甲烷10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-冰醋酸（18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （3）取本品4片，研细，加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取龙脑对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （4）取本品5片，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏5分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
        （5）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别] （4）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （6）取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（4）项下的供诫品溶液10μl及上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0 512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0. 38%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细；或薄膜衣片除去包衣后，精密称定，研细，取约0. 15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz） 45分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于2. 9mg。
    【功能与主治】清热解表，止咳化痰。用于小儿外感风热、内闭肺火所致的身热咳嗽、气促痰多、烦躁口渴、大便干燥。
    【用法与用量】口服。周岁以内一次1—2片，一至三岁一次2～3片，三岁以上一次3～5片，一日2次。
    【规格】（1）素片每片重0.15g    （2）素片每片亘0.2g    （3）薄膜衣片每片重0.26g    （4）薄膜衣片每片重0.21g
    【贮藏】密封。