三宝胶囊

三宝胶囊Sanbao Jiaonang
    【处方】人参20g      鹿茸20g 
            当归40g      山药60g 
            醋龟甲20g    砂仁（炒）10g         山茱萸20g   灵芝20g 
            熟地黄60g   丹参100g 
            五味子20g   菟丝子（炒）30g         肉苁蓉30g   何首乌40g 
            菊花20g     牡丹皮20g 
            赤芍20g     杜仲40g 
            麦冬10g     泽泻20g 
            玄参20g
    【制法】以上二十一味，人参、鹿茸、山药、醋龟甲、当归、砂仁和山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；其余灵芝等十四味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25（85℃） ，加入上述细粉，混匀，在60℃以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】本品为硬胶囊，内容物为深棕色的粉末；气微，味微酸、甜。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：内种皮厚壁细胞黄棕色或红棕色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。不规则块片灰黄色表面有微细纹理或孔隙（醋龟甲）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24~40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。
    （2）取本品内容物5g ，置索氏提取器中，加乙醚80ml，加热回流至提取液近无色，乙醚液备用；药渣挥去乙醚，加水饱和的正丁醇60ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的0.1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、上述三种对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同顔色的斑点；紫外光下检视显相同顔色的荧光斑点。
    （3 ）取〔鉴别〕（2）项下备用的乙醚液1/3量，低温挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取当归对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （4）取〔鉴别〕（2）项下备用的乙醚液1/3量，低温挥干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3：2）混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20：5：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （5）取本品内容物2g，加甲醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml、盐酸1ml，置沸水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取4次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品适量，加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
    （6）取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以甲醇-1%醋酸溶液（12：88）为流动相；检测波长为279nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备  取原儿茶醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含12μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取本品20粒的内容物，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，用乙醚提取4次，每次10ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于22μg。
    【功能与主治】益肾填精，养心安神。用于肾精亏虚、心血不足所致的腰痠腿软、阳瘘遗精、头晕眼花、耳鸣耳聋、心悸失眠、食欲不振。
    【用法与用量】口服。一次3~5粒，一日2次。
    【规格】每粒装0.3g
    【贮藏】密封。