七叶神安片

七叶神安片Qiye Shen'an Pian
    【处方】三七叶总皂苷50g
    【制法】取三七叶总皂苷，与适量辅料制成颗粒，压制成500片或1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色至棕黄色；味苦、微甜。
    【鉴别】取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rb3对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法试验，吸取上述两种对照品溶液及〔含量测定〕项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验证 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A ，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb3峰计算应不低于6000。
    时间（分钟）	流动相A （%） 	流动相B （ % ）
    0～19 		30—35		70—65
    19 ～21 	35—50		65—50
    21 ～26 	50		50
    对照品溶液的制备 取人参皂苷Rb3对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于含三七叶总皂苷100mg），置100ml具塞锥形瓶中，精密加入乙醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz） 15分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每片含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3（C53H90O22）计，规格（1）不得少于5.0mg；规格（2）不得少于10.0mg。
    【功能与主治】益气安神，活血止痛。用于心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸痛、胸闷。
    【用法与用量】口服。一次50～100mg，—日3次，饭后服或遵医嘱。 
    【规格】每片含三七叶总皂苷（1）50mg （2）100mg
    【贮藏】密封。
    附：三七叶总皂苷质量标准
    --------------------
    三七叶总皂苷
    本品为从三七叶中提取的总皂苷。
    〔制法〕取三七叶，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2（60℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，滤过，脱色，脱色液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2（60℃），干燥，即得。
    〔性状〕本品为浅黄色至棕黄色，味苦后微甜，有引湿性。
    〔鉴别〕（1）取本品，加醋酐1ml使溶解，沿试管壁滴加硫酸1～2滴，显紫红色，摇匀放置后显紫色。
    （2 ）取本品，照七叶神安片〔鉴别〕项下试验，应显相同的结果。
    〔检查〕干燥失重 取本品在8C℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
    炽灼残渣 不得过4.0% （通则0841）。
    〔含量测定〕取本品50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照七叶神安片〔含量测定〕项下的方法试验，即得。
    本品含三七叶总皂苷以人参皂苷Rb3（C53H90O22）计，不得少于10%。
    〔贮藏〕遮光，密闭。
    〔制剂〕七叶神安片