乙肝宁颗粒 Yiganning Keli 【处方】黄芪606g 白花蛇舌草408g 茵陈606g 金钱草408g 党参490g 蒲公英408g 制何首乌490g 牡丹皮408g 丹参490g 茯苓408g 白芍408g 白术408g 川楝子408g 【制法】以上十三味,黄芪加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量;茵陈提取挥发油,用倍他环糊精290g包合,备用;药渣与其余党参等十一味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度约为1.25(20℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达55%,静置24小时,上清液回收乙醇至无醇味,加入上述黄芪浓缩液,浓缩至适量,加入明胶145g、甜菊素1.2g、乳糖162g及上述挥发油包合物,制成颗粒,60℃以下干燥,制成1000g(含乳糖);或加入上述挥发油包合物及蔗糖5270g,制成颗粒,60℃以下干燥,制成5670g,即得。 【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦,或味甘、微苦(含乳糖)。 【鉴别】(1)取本品17g或3g(含乳糖),研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,再用以正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品17g或3g(含乳糖),加水30ml使溶解,用盐酸调节pH值至2,用乙醚提取2次,每次20ml,乙醚液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(12:1:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液(1:1)的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品34g或6g(含乳糖),研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用以水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液5ml洗涤,再用以正丁醇饱和的水洗涤2次,每次15ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品17g或3g(含乳糖),研细,加2mol/L硫酸溶液50ml,加乙醚振摇提取2次,每次30ml,分取乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g,加2mol/L硫酸溶液20ml,加热回流1小时,冷却,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,显相同的红色斑点。 【检查】水分 含乳糖颗粒不得过8.0%(通则0832)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;用蒸发光散射检测器检测;柱温为40°C。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约5g或lg(含乳糖),精密称定,加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液20ml分2次洗涤,再用正丁醇饱和的水20ml分2次洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣用适量甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,用外标两点法对数方程计算,即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.50mg。 【功能与主治】补气健脾,活血化瘀,清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证,症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄;对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。 【用法与用量】口服。一次1袋,一日3次;儿童酌减,治疗慢性肝炎者以3个月为一个疗程。 【注意】服药期间忌食油腻、辛辣食物。 【规格】(1)每袋装17g (2)每袋装3g(含乳糖) 【贮藏】密封。
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