0189 流浸膏剂与浸膏剂

0189 流浸膏剂与浸膏剂
    流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。
    除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每1g相当于饮片或天然药物2～5g。
    流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。
    渗漉法的要点如下：
    （1）根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。
    （2）饮片须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。
    （3）饮片装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除饮片间隙中的空气，溶剂应高出药面，浸渍适当时间后进行渗漉。
    （4）渗漉速度应符合各品种项下的规定，
    （5）收集85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。
    二、流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
    三、除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。
    除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查。
    【乙醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合规定。
    【甲醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合各品种项下的规定。
    【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
    【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。