0185 酒剂

0185 酒剂
    酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
    酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、生产酒剂所用的饮片，一般应适当粉碎。
    二、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。
    三、可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度，均应符合各品种制法项下的要求。
    四、可加入适量的糖或蜂蜜调味。
    五、配制后的酒剂须静置澄清，滤过后分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。
    六、酒剂应检查乙醇含量和甲醇含量。
    七、除另有规定外，酒剂应密封，置阴凉处贮存。
    除另有规定外，酒剂应进行以下相应检查。
    【总固体】含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检查，应符合规定。
    第一法 精密量取供试品上清液50ml，置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，除另有规定外，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸至近干，精密加入硅藻土1g（经105℃干燥3小时、移置干燥器中，冷却30分钟），搅匀，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，扣除加入的硅藻土量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
    第二法 精密量取供试品上清液50ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。
    【乙醇量】照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合各品种项下的规定。
    【甲醇量】照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合规定。
    【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
    【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，除需氧菌总数每1ml不得过500cfu，霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100cfu外，其他应符合规定。