0121 贴剂

0121 贴剂
    贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供粘贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。
    贴剂有背衬层、药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂称为透皮贴剂。
    透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所决定。
    贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。
    保护层起防粘和保护制剂的作用，通常为防粘纸，塑料或金属材料，当除去时，应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。贴剂的保护层、活性成分不能透过，通常水也不能透过。
    当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面，用手或手指轻压，贴剂应能牢牢地贴于皮肤表面，从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。
    贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或不引起过敏。
    贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    —、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。
    二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮促进剂。
    三、贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑无锋利的边缘。
    四、原料药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，贮库应无气泡和泄漏。原料药物如混悬在制剂中则必须保证混悬和涂布均匀。
    五、粘贴层涂布应均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，应对残留溶剂进行检查。
    六、采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。
    七、贴剂的黏附力等应符合要求。
    八、除另有规定外，贴剂应密封贮存。
    九、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。
    除另有规定外，贴剂应进行以下相应检查。
    【含量均匀度】照含量均匀度检查法（通则0941）测定，应符合规定。
    【释放度】照溶出度与释放度测定法（通则0931第四、五法）测定，应符合规定。
    【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。