0120 酊剂

0120 酊剂
    酊剂系指将原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
    酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、除另有规定外，每100ml相当于原饮片20g。含有毒剧药品的中药酊剂，每100ml应相当于原饮片10g；其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。
    二、酊剂可用溶解、稀释、浸渍或渗漉等法制备。
    （1）溶解法或稀释法取原料药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。
    （2）浸渍法取适当粉碎的饮片，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得。
    （3）渗漉法照流浸膏剂项下的方法（通则0189），用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
    三、除另有规定外，酊剂应澄清，久置允许有少量摇之易散的沉淀。
    四、除另有规定外，酊剂应遮光，密封，置阴凉处贮存。
    除另有规定外，酊剂应进行以下相应检查。
    【乙醇量】照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合各品种项下的规定。
    【甲醇量】照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合规定。
    【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
    【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。