0112 喷雾剂

0112 喷雾剂
    喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。
    喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
    定量吸入喷雾剂系指通过定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。
    喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    —、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。
    二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。
    三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。
    四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。经雾化器雾化后供吸入用的雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。
    五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。
    喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
    除另有规定外，喷雾剂应进行以下相应检查。
    吸入喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外，还应符合吸入制剂（通则0111）相关项下要求；鼻用喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂（通则0106）相关项下要求。
    【每瓶总喷次】多剂量定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，照使用说明书操作，释放内容物至收集容器内，按压喷雾泵（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。
    【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品4瓶，照使用说明书操作，分别试喷数次后，擦净，精密称定，再连续喷射3次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，连续喷射10次，擦净，精密称定，再按上述方法测定3次喷量，继续连续喷射10次后，按上述方法再测定4次喷量，计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外，均应为标示喷量的80%～120%。
    凡规定测定每喷主药含量或递送剂量均一性的喷雾剂，不再进行每喷喷量的测定。
    【每喷主药含量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，每喷主药含量应符合规定。
    检查法 取供试品1瓶，照使用说明书操作，试喷5次，用溶剂洗净喷口，充分干燥后，喷射10次或20次（注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇），收集于一定量的吸收溶剂中，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度，摇匀，测定。所得结果除以10或20，即为平均每喷主药含量，每喷主药含量应为标示含量的80%～120%。
    凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂，一般不再进行每喷主药含量的测定。
    【递送剂量均一性】除另有规定外，定量吸入喷雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂应检查递送剂量均一性，照吸入制剂（通则0111）或鼻用制剂（通则0106）相关项下方法检查，应符合规定。
    【微细粒子剂量】除另有规定外，定量吸入喷雾剂应检查微细粒子剂量，照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951）检查，照各品种项下规定的方法，做法测定，计算微细粒子剂量，应符合规定。
    【装量差异】除另有规定外，单剂量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量。每个的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2个，并不得有1个超出限度1倍。
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       平均装量              装量差异限度
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     0.30g以下                  ±10%   
     0.30g及0.30g以上           ±7.5%  
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    凡规定检查递送剂量均一性的单剂量喷雾剂，一般不再进行装量差异的检查。
    【装置】非定量喷雾剂照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
    【无菌】除另有规定外，用于烧伤[除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）]、严重创伤或临床必需无菌的喷雾剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。
    【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。