丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体

丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体Bingxisuanyizhi-jiajibingxisuanjiazhi Gongjuwu ShuifensantiEthyl Acrylate and Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion
    本品为平均分子量约为800 000的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯中性共聚物的30%水分散体。含1.5%壬苯醇醚100为乳化剂。
    【性状】本品为乳白色低黏度的液体，具有微弱的特殊气味。
    本品能与任何比例的水混溶，呈乳白色。与丙酮、乙醇或异丙醇（1：5）混合，开始会有沉淀析出，加过量溶剂后溶解成透明或略微混浊的黏性溶液。与1mol/L氢氧化钠溶液按1：2混合时，分散体不溶解且依然呈乳白色。
    相对密度  本品的相对密度（通则0601），应为1.037～1.047。
    黏度  取本品，依法测定（通则0633），用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20℃时的动力黏度不得过50mP•s。
    【鉴别】（1）取本品，倒在玻璃板上，待挥发至干后，应形成一透明的膜。
    （2）取本品约0.1ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加丙酮数滴使溶解，滴于溴化钾片上，置红外灯下干燥，依法测定（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致。
    【检查】pH值  应为5.5～8.6（通则0631）。
    凝固物  取本品100.0g，用经105℃干燥5小时后称重的7号筛滤过，残渣用水洗涤至洗出液澄清，残留物于105℃干燥5小时后称重，不得过1%。
    单体  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15：85）为流动相；检测波长为205nm。丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯两峰的分离度应符合要求。
    对照品溶液的制备  取丙烯酸乙脂对照品和甲基丙烯酸甲酯对照品适量，用四氢呋喃制成每1ml中均约含2μg的溶液，作为对照品贮备溶液，精密量取10ml，精密滴加高氯酸钠溶液（取高氯酸钠（NaClO4 • H2O）3.5g，加水溶解并稀释至100ml）5ml，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取本品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，精密滴加高氯酸钠溶液5ml，边加边搅拌，离心除去沉淀物，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释 至刻度，摇匀，即得。
    测定法  取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，用外标法以峰面积计算，即得。
    本品中含甲基丙烯酸甲酯单体和丙烯酸乙酯单体的总量不得过0.01%。
    干燥失重  取本品1g，精密称定，置水浴上蒸发至干，再在110℃干燥3小时，减失重量应为68.5%～71.5%。  
    炽灼残渣  取本品1.0g，精密称定，置已恒重的坩埚中，在蒸汽浴上温和加热，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.4%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0822第二法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g，置锥形瓶中，加硫酸5ml于电炉上低温加热至完全炭化后，逐滴加入过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至有白烟出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。  
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
    【类别】药用辅料，缓释包衣材料，骨架缓释片黏合剂和阻滞剂。 
    【贮藏】密闭，于5～25℃保存。 
    附：本品的红外对照图谱。