麻腮风联合减毒活疫苗

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麻腮风联合减毒活疫苗Ma Sai Feng Lianhe Jiandu HuoyimiaoMeasles,Mumps and Rubella Combined Vaccine,Live    本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种原代鸡胚细胞、风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。
    1 基本要求
    生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
    2 制造
    2.1 单价原液
    2.1.1 麻疹病毒原液制备
    应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1～2.3.9项的规定。
    2.1.2 腮腺炎病毒原液制备
    应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1～2.3.9项的规定。
    2.1.3 风疹病毒原液制备
    应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1～2.3.9项的规定。
    2.2 单价原液检定
    2.2.1 麻疹病毒原液检定
    除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，并应按本品种3.1.1项进行检定。
    2.2.2 腮腺炎病毒原液检定
    除按“腮腺炎减毒活疫苗”中3.2项进行外，并应按本品种3.1.2项进行检定。
    2.2.3 风疹病毒原液检定
    除按“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中3.2项进行外，并应按本品种3.1.3项进行检定。
    2.3 单价原液保存
    各单价原液的保存应按批准的执行。
    2.4 半成品
    2.4.1 配制
    将检定合格的麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒单价原液根据病毒滴度按一定比例进行配制，其中麻疹和风疹病毒滴度比例应为1：1，腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或风疹病毒滴度的5倍。加入适宜的稳定剂后即为半成品。
    2.4.2 半成品检定
    按3.2 项进行。
    2.5 成品
    2.5.1 分批
    应符合“生物制品分批规程”规定。
    2.5.2 分装及冻干
    应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中的半成品疫苗应于2～8℃放置。
    2.5.3 规格
    复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID₅₀。，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID₅₀。
    2.5.4 包装
    应符合“生物制品包装规程”规定。
    3 检定
    3.1 原液检定
    3.1.1 麻疹病毒原液检定
    3.1.1.1 鉴别试验
    将稀释至500～2000 CCID₅₀/ml的病毒液与适当稀释的麻疹病毒特异性免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种Vero细胞或FL细胞，在适宜温度下培养7～8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID₅₀/ml。
    3.1.1.2 牛血清白蛋白残留量
    应不高于50ng/ml（通则3411）。
    3.1.2 腮腺炎病毒原液检定
    3.1.2.1 鉴别试验
    将稀释至500～2000 CCID₅₀/ml的病毒液与腮腺炎病毒特异性免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种Vero细胞或FL细胞，在适宜温度下培养8～10天判定结果。腮腺炎病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID₅₀/ml。
    3.1.2.2 牛血清白蛋白残留量
    应不高于50ng/ml（通则3411）。
    3.1.3 风疹病毒原液检定
    3.1.3.1 鉴别试验
    将稀释至100～500 CCID₅₀/ml病毒原液与适当稀释的风疹病毒特异性免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种RK-13细胞，置32℃培养7～10天判定结果。风疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于100 CCID₅₀/ml。
    3.1.3.2 牛血清白蛋白残留量
    应不高于50ng/ml（通则3411）。
    3.2 半成品检定
    无菌检查
    依法检查（通则1101），应符合规定。
    3.3 成品检定
    除水分测定外，应按标示量加入所附灭菌注射用水，复溶后进行以下各项检定。
    3.3.1 鉴别试验
    鉴别试验应与病毒滴定同时进行。将适当稀释的麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清混合后，与经适当稀释的疫苗供试品（稀释至风疹病毒含量为100～500 CCID₅₀/ml）混合，于适宜温度中和一定时间后，分别接种Vero细胞和RK-13细胞，再分别于37℃±1℃和32℃±1℃培养7～10天判定结果。麻疹、腮腺炎和风疹病毒应被完全中和，不应出现任何细胞病变。同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照应为阳性。
    3.3.2 外观
    应为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色澄明液体，无异物。
    3.3.3 水分
    应不高于3.0%（通则0832）。
    3.3.4 pH值
    依法检查（通则0631），应符合批准的要求。
    3.3.5 渗透压摩尔浓度
    依法检查（通则0632），应符合批准的要求。
    3.3.6 病毒滴定
    取疫苗3～5瓶复溶后混合滴定，并应同时进行病毒参考品滴定。
    麻疹病毒滴定：供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后，在Vero细胞上滴定麻疹病毒，麻疹病毒滴度应不低于3.3 lg CCID₅₀/ml。
    腮腺炎病毒滴定：供试品经麻疹病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒和风疹病毒后，在Vero细胞上滴定腮腺炎病毒，腮腺炎病毒滴度应不低于4.0 lg CCID₅₀/ml。
    风疹病毒滴定：供试品经腮腺炎病毒和麻疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和麻疹病毒后，在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定，风疹病毒滴度应不低于3.3 lg CCID₅₀/ml。
    3.3.7 热稳定性试验
    疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。于37℃放置7天后，按3.3.6项进行，麻疹病毒滴度应不低于3.3 lg CCID₅₀/ml，腮腺炎病毒滴度应不低于4.0 lg CCID₅₀/ml，风疹病毒滴度应不低于3.3 lg CCID₅₀/ml，各病毒滴度下降均应不高于1.0 lg。
    3.3.8 牛血清白蛋白残留量
    应不高于50ng/剂（通则3411）.
    3.3.9 抗生素残留量
    生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法，应不高于50ng/剂。
    3.3.10 无菌检查
    依法检查（通则1101），应符合规定。
    3.3.11 异常毒性检查
    依法检查（通则1141），应符合规定。
    3.3.12 细菌内毒素检查
    应不高于50EU/剂（通则1143凝胶限度试验）。
    4 疫苗稀释剂
    疫苗稀释剂为灭菌注射用水，稀释剂的生产应符合批准的要求。灭菌注射用水应符合本版药典（二部）的相关规定。
    5 保存、运输及有效期
    于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月。
    6 使用说明
    应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
    麻腮风联合减毒活疫苗使用说明
    【药品名称】
    通用名称：麻腮风联合减毒活疫苗
    英文名称：Measles，Mumps and Rubella Combined Vaccine，Live
    汉语拼音：Ma Sai Feng Lianhe Jiandu Huoyimiao
    【成分和性状】 本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种原代鸡胚细胞、风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色澄明液体。
    有效成分：麻疹、风疹和腮腺炎减毒活病毒。
    辅料：应列出所有批准的辅料成分。
    疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
    【接种对象】 8月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
    【作用与用途】 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力。用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。
    【规格】 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID₅₀，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID₅₀。
    【免疫程序和剂量】 （1）按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。
    （2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
    【不良反应】
    常见不良反应：
    （1）一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。
    （2）—般接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性发热反应。其中为轻度发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。
    （3）皮疹：一般接种疫苗后6～12天，可能出现散在皮疹，出疹时间一般不超过2天，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。
    （4）可有轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。
    罕见不良反应：
    重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
    极罕见不良反应：
    （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗.
    （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
    （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醉类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
    （4）血小板减少性紫癜。
    （5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。
    【禁忌】 （1）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。
    （2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
    （3）妊娠期妇女。
    （4）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
    （5）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
    【注意事项】 （1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癲痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
    （2）开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
    （3）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
    （4）疫苗瓶开启后应立即使用。
    （5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
    （6）注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
    （7）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少1个月。
    （8）本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
    （9）育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。
    （10）严禁冻结。
    【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
    【包装】 按批准的执行。
    【有效期】 18个月。
    【执行标准】
    【批准文号】
    【生产企业】
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