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生物制品分批规程

来源:三部   分类:生物制品通则   页码:9  
生物制品分批规程
批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差,各生物制品之成品均应按照本规程分批和编批,有专门规定者除外。 1. 生物制品之批号应由质量管理部门审定。 2. 生物制品批号和亚批号的编制 批号的编码顺序为“年 月 年流水号” 。年号应写公历年号4位数,月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品还可加英文字母或中文,以表示某特定含义。 亚批号的编码顺序为“批号-数字序号” 。如某制品批号为:200801001,其亚批号应表示为:200801001-1,200801001-2,……。 3. 同一批号的制品,应来源一致、质量均一,按规定要求抽样检验后,能对整批制品作出评定。 4. 批、亚批及批号确定的原则 成品批号应在半成品配制后确定,配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。 制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯,以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况: (1) 半成品配制后,在分装至终容器之前,如须分装至中间容器应按中间容器划分为不同批或亚批。 (2) 半成品配制后,如采用不同滤器过滤,应按滤器划分为不同批或亚批。 (3) 半成品配制后直接分装至终容器时,如采用不同分装机进行分装,应按分装机划分为不同批或亚批。 (4) 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器,采用不同冻干机进行冻干,应按冻干机划分为不同亚批。 5. 同一制品的批号不得重复;同一制品不同规格不应采用同一批号。

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