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磷[32P]酸钠盐口服溶液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:17  页码:1608  
磷[32P]酸钠盐口服溶液
Lin[32P]suannayan Koufurongye
Sodium Phosphate [32P] Oral Solution
本品为磷[32P]酸钠盐溶液(主要含Na2H32P04,有载体)。含磷[32P]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄清液体。 【鉴别】(1)取本品适量,按质量吸收系数法(通则 1401)测定质量吸收系数,本品与32P标准源在相同条件下测得的质量吸收系数比较,相对误差应不大于±5%。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.7处有放射性主峰。 【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则 1401)。 含磷量 对照溶液的制备 精密称取磷酸二氢钾21.95mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含磷l0μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量,用水稀释1000倍(使每1ml中含磷约10μg),即得。 测定法 精密量取对照溶液和供试品溶液各1ml ,分别置5ml量瓶中,不断摇动下分别依次加钒酸铵试液0.5ml、钼酸铵试液0.5ml与70%高氯酸溶液1ml用水稀释至刻度,摇匀,30分钟后,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。每1ml中含磷(P)不得过10mg。 【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则 1401)测定,本品的放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:32P不低于99.999%,其他γ杂质核素总量不高于0.001%。 【放射化学纯度】取本品适量,以丙酮-水-浓氨溶液-三氯醋酸(60ml:20ml:0.5ml:2.5g)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)试验,磷[32P]酸钠的Rf值约为0.7,其放射化学纯度应不低于98%。 【放射性浓度】 取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于370MBq。 【类别】放射性药。 【规格】(1)370MBq(2)740MBq(3)1850MBq(4)3700MBq 【贮藏】置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

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