锝[99mTc]聚合白蛋白注射液

锝[99mTc]聚合白蛋白注射液De[99mTc] Juhebaidanbai ZhusheyeTechnetium[99mTc] Albumin Aggregated Injection
    本品为锝[99mTc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc] 酸钠注射液的放射性浓度，取3～10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即得。
    【性状】本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
    （2）在放射化学纯度（1）项下的色谱图中，Rf值为0处有放射性主峰。
    【检查】pH值  应为5.0～7.5（通则 1401）。
    粒度  取本品，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10～90μm之间应不少于90% ，不得有大于150μm的颗粒。
    细菌内毒素  取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射化学纯度】（1）取本品适量（约20 000计数/分钟以85%甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，锝[99mTc] 聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90%。
    （2）取本品适量，置于离心管中，用适宜的计数器测定放射性净计数，以2000转/分钟的速率离心约10分钟，吸取上清液，用适宜的计数器测定放射性净计数，上清液的放射性净计数与离心管总放射性净计数的比值不得高于10.0%。
    【生物分布】取体重20～25g的健康小白鼠3只（雌雄不拘），分别由尾静脉注射本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式（A/B）×100%计算肝与肺的放射性摄取量（%）。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80% ，肝的放射性应不超过注射量的5%。
    【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
    【类别】放射性诊断用药。