锝[99mTc]依替菲宁注射液

锝[99mTc]依替菲宁注射液De[99mTc] Yitifeining ZhusheyeTechnetium[99mTc] Etifenin Injection
    本品为锝[99mTc]标记的N-（2，6-二乙基乙酰苯氨基）亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【制法】临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～8ml，注入注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5～10分钟，即得。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中值为0.7～0.9处有放射性主峰。
    【裣查】pH值  应为3.8～4.8（通则 1401）。
    细菌内毒素  取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取本品适量（约20 000计数/分钟），点于硅酸板（ITLC-SA）上，以生理盐水为展开剂，展开约10cm，晾干，用适宜的放射性检测器测定，锝[99mTc]依替菲宁（Rf值约为0.8）的放射化学纯度应不低于90% 。
    【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
    【类别】放射性诊断用药。