锝[99mTc]双半胱氨酸注射液

锝[99mTc]双半胱氨酸注射液De[99mTc] Shuangbanguang'ansuan ZhusheyeTechnetium [99mTc] L,L-Ethylenedicysteine Injection
    本品为锝[99mTc]标记的双半胱氨酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【制法】（1）一步法  临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～6ml注入注射用亚锡双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。
    （2）二步法  临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～6ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，再将该溶液全部注入注射用双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5～10分钟，即得。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量应为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，其半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
    （2）在放射化学纯度项下记录的色谱图中，Rf值为0.5～0.7处有放射性主峰。
    【检查】pH值  应为8.5～11.0（通则 1401）。
    细菌内毒素  取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射化学纯度】取本品适量（约20 000计数/ 分钟），以丙酮-水-氨水（9：3：1）（V/V）的混合溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）测定，锝[99mTc]双半胱氨酸（Rf值为0.5～0.7）的放射化学纯度应不低于90%。
    【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
    【类别】放射性诊断用药。