碘[131I]化钠口服溶液

碘[131I]化钠口服溶液Dian [131I]huana KoufurongyeSodium Iodide[131I] Oral Solution
    本品为碘[1311]化钠溶液。含碘[131I]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。本品中应加适量的亚硫酸钠作为稳定剂。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.365MeV。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.8处有放射性主峰。
    【检查】pH值  应为7.0～9.0（通则 1401）。
    【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定（通则 1401）测定，碘[131I]应不低于99.9%。
    【放射化学纯度】取载体溶液（取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠lg，加水100ml制成）适量，点于色谱滤纸上，晾干，再取本品适量，点于相同的位置，晾干，以75%甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，碘[131I]化钠的Rf值约为0.8，其放射化学纯度应不低于95%。
    【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于185MBq。
    【类别】放射性药。
    【规格】（1）925MBq（2）1850MBq（3）3700MBq（4）7400MBq
    【贮藏】置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。