氯化亚铊[201Tl]注射液

氯化亚铊[201Tl]注射液Luhuayata[201Tl] ZhusheyeThallous[201Tl] Chloride Injection
    本品为氯化亚铊[201Tl]的灭菌等渗溶液。含铊[201Tl] 的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（76.76～69.44小时）。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0处有放射性主峰。
    【检查】pH值  应为4.5～7.5（通则 1401）。
    铊  对照溶液的配制精密称取氯化亚铊0.293g或硝酸亚铊0.326g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml中含铊5μg的对照溶液。
    测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml，分别置具塞试管中，各加6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液0.5ml，振摇5秒钟，静置2分钟，置80～90℃的水浴中除去过量的溴（黄色消失），放冷，各加3%磺基水杨酸溶液1滴、罗丹明B溶液（取罗丹明B50mg，加6mol/L盐酸溶液50ml使溶解，混匀）1ml、苯4ml，密塞，振摇1分钟，离心1分钟，供试品管苯层的颜色与对照管比较，不得更深。
    铁  对照溶液的配制  精密称取硫酸铁铵[FeNH4（SO4）2·12H2O] 431.7mg，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，加2mol/L硫酸溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置1000ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铁5μg的对照溶液。
    测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液各0.1ml，分别置点试板上，各加10%盐酸羟胺溶液0.1ml、25%醋酸钠溶液1ml与0.5% 2，2'-联吡啶溶液0.1ml，混匀，静置5分钟，供试品溶液的颜色与对照溶液比较，不得更深。
    铜  对照溶液的配制 精密称取0.982g硫酸铜（CuSO4·5H20），置1000ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铜5μg的对照溶液。
    测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液各0.2ml，分别置点试板上，各加水0.2ml与硫氰酸铁溶液（取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g，加水使溶解成100ml）0.1ml，混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照溶液比较，不得更短。
    细菌内毒素  取本品适量，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于50EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定：201Tl不低于97.0%，202Tl不高于2.0%。
    【放射化学纯度】取本品适量，以磷酸氢二钠-丙酮（1：9，g/ml）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，氯化亚铊[201Tl]的放射化学纯度应不低于95%。
    【放射性浓度】取本品适量，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，本品每1ml放射性活度应不低于37MBq。
    【类别】放射性诊断用药。
    【规格】（1）185MBq（2）370MBq
    【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。