高锝[99mTc]酸钠注射液

高锝[99mTc]酸钠注射液Gaode[99mTc]suanna ZhusheyeSodium Pertechnetate [99mTc] Injection
    本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc]是由钼[99Mo]衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[99Mo] 吸附在氧化铝交换柱上，制得的锝[99mTc]发生器称为堆照锝[99mTc]发生器，将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[99mTc]发生器称为钼胶体锝[99mTc]发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[99mTc] 发生器称为裂变锝[99mTc]发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝[99mTc]发生器，即得高锝[99mTc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0.9～1.0处有放射性主峰。
    【裣查】pH値  应为4.0～7.0（通则 1401）。
    含铝量  用于从堆照、裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。精密量取本品0.ml，置5ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml，依次加入0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 6.0）1.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置15～20分钟，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在620nm的波长处测定吸光度；另取1μg/ml招标准溶液1.0ml，置5ml量瓶中，自“依次加入0.02%铬天青S溶液1.0ml”，同法测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg（裂变锝[99mTc] 发生器制品）或20μg（堆照锝[99mTc]发生器制品）。
    含锆量  用于从钼胶体锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。
    对照溶液的制备  取氯化锆酰（ZrOCl2·8H2O）适量，精密称定，加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆（Zr）10μg的溶液，即得。
    测定法  精密量取对照溶液与待测样品溶液各1.0ml，分别置5ml量瓶中，各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟”照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在535nm的波长处分别测定吸光度，计算。每1ml中含锆量不得过10μg。
    细菌内毒素  取本品，用内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于7.5EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品，用合适的仪器测定，放射性杂质含量应符合如下规定：99Mo<0.05% 。对于从裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液还应符合如下规定；
    	131I＜0.005%	 	89Sr<6×10-5%
    	103Ru<0.005%	 	90Sr<6×10-6%
    	α放射核素<1×10-7% 	其他β、γ射线杂质<0.01%
    【放射化学纯度】取本品适量（约20 000计数/分钟），以2mol/L盐酸溶液-丙酮（1：4）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，高锝[99mTc]酸钠（Rf值为0.9～1.0）的放射化学纯度应不低于98% 。
    【放射性浓度】取本品，放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。
    【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
    【类别】放射性诊断用药。