枸橼酸镓[67Ga]注射液

枸橼酸镓[67Ga]注射液Juyuansuan Jia[67Ga] ZhusheyeGallium[67Ga]Citrate Injection
    本品为枸橼酸镓[67Ga]的灭菌溶液（无载体）。含镓[67Ga]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0% ～110.0% 。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（74.4～82.2小时）。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0.9处有放射性主峰。
    【裣查】pH值  应为6.0～7.5（通则 1401）。
    细菌内毒素  取本品，以内毒素检查用水至少稀释100倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，镓[67Ga]应大于99.0%，镓[66Ga]不得过0.2%。
    【放射优学纯度】取本品适量，以醋酸钠-冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g与冰醋酸0.58ml，用水100ml溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，枸橼酸镓[67Ga]的放射化学纯度应不低于95%。
    【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
    【类别】放射性诊断用药。
    【规格】（1）185MBq（2）370MBq（3）740MBq
    【贮藏】置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。