注射用亚锡焦磷酸钠

注射用亚锡焦磷酸钠Zhusheyong YaxijiaolinsuannaSodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection
    本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠（Na4P2O7·l0H2O）应为标示量的80.0%～115.0%。
    【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
    【鉴别】（1）取本品1 瓶，加水1ml溶解后，加氯化铵镁试液1滴，即生成白色沉淀。
    （2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶，加氯化钠注射液10ml使溶解，溶液应澄清无色。
    酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为5.0～7.0。
    亚锡量  取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml，使溶解，精密量取2ml，在氮气流下，照电位滴定法（通则 0701），用碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）的量不得少于0.31ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。
    水分  取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取250μ1，照水分测定法（通则 0832第一法2）测定，含水分不得过0.78mg/瓶（装量为10mg及10mg以下）或5.0%（装量为10mg以上）。
    细菌内毒素  取本品，每瓶以内毒素裣查用水5ml溶解并至少稀释10倍后，依法检查（通则 1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。
    无菌  按非放射性药品要求，取本品，每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】取本品3瓶，分别精密加水2ml溶解，混匀。精密量取2ml，精密加2%盐酸溶液2ml，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量的硫化氢，精密量取上清液1ml ，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加定磷试液（稀硫酸9ml，加2.5%钼酸铵溶液与10%维生素C溶液各3ml，摇匀）5ml，用水稀释至刻度，摇匀，置70℃水浴中保温30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在660nm的波长处测定吸光度；另取焦磷酸钠对照品约0.1g，精密称定，加氯化钠注射液10ml溶解，摇匀，精密量取1ml，加水1ml，摇匀，按上述方法，自“精密加盐酸溶液2ml”起，同法操作，计算，即得。
    【类别】用于制备锝[99mTc]焦磷酸盐注射液。
    【规格】每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）1.0mg，供一次制备用
    【贮藏】密闭，在2～8℃的暗处保存。