注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

注射用亚锡亚甲基二膦酸盐Zhusheyong Yaxiyajiaji'erlinsuanyanMethylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
    本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二膦酸（CH6P2O6）应为标示量的80.0%～120.0% 。
    【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
    【鉴别】（1）取含量测定项下炽灼后的稀释液，加钼酸铵试液，即显黄色。
    （2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml，溶解后，取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。
    酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为5.0 ～7.0。
    亚锡量  取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（通则 0701），用碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液汍001 667mol/L）的量不得少于（0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。
    水分  取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取250μl，照水分测定法（通则 0832第一法2）测定，含水分不得过0.67mg/瓶（装量为10mg及10mg以下）或5.0%（装量为10mg以上）。
    细菌内毒素  取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释10倍后，依法检查（通则 1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。
    无菌  按非放射性药品要求，取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】取本品3 瓶，分别精密加水2ml使溶解，混匀，精密量取2ml，精密加2%盐酸溶液2ml，混匀，通人硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液Iml置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中，搅匀，置水浴上蒸干后，再炽灼至灰白色，放冷，加稀盐酸10ml使溶解，移置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置25ml量瓶中，加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml，摇匀）5ml，用水稀释至刻度，摇匀，置45℃水浴中保温30分钟，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在550nm的波长处测定总磷的吸光度（Et）。
    精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml，置50ml量瓶中，加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，用水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定无机磷的吸光度（Ei）。
    另精密量取磷酸二氢钾标准溶液[每1ml中含磷（P）0.05mg]2ml，通人硫化氢，吹气除去硫化氢，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加定磷试液5ml，用水稀释至刻度，按上述方法，自“摇匀后”起，测定吸光度（Es）。计算出供试品中的含磷（P）量，再乘以7.102即得亚甲基二膦酸（CH6P2O6）的量。
    【类别】用于制备锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液。
    【规格】每瓶内含亚甲基二膦酸5mg与氯化亚锡（SnCl2·2H20）0.5mg，供一次制备用
    【贮藏】密闭，在2～8℃的暗处保存。