磷酸奥司他韦胶囊

磷酸奥司他韦胶囊Linsuan Aositawei JiaonangOseltamivir Phosphate Capsules
    本品含磷酸奥司他韦按奥司他韦（C16H28N2O4）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色至黄白色的粉末，可含有块状物。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【裣查】有关物质   取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另分别精密称取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅲ对照品各适量，加混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ2.2μg、杂质Ⅱ1.5μg和杂质Ⅲ3.5μg的溶液，作为对照品溶液。照磷酸奥司他韦有关物质检查项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ按外标法以峰面积计算，分别不得过奥司他韦标示量的0.3%、0.2%和0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5% ）；杂质总量不得过1.5%。
    溶出度   取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磷酸奥司他韦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥司他韦83μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.6）-甲醇-乙腈（700：245：135）为流动相；流速为每分钟10ml；检测波长为207nm；柱温50℃。理论板数按奥司他韦峰计算不低于2000。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于奥司他韦38mg），置50ml量瓶中，加混合溶液[0.003mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈（620：245：135）]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸奥司他韦对照品约50mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同磷酸奥司他韦。
    【规格】75mg（按C16H28N2O4计）
    【贮藏】密封保存。